A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (2/10) o plano de implementação dos guias internacionais de boas práticas e estudos clínicos ICH E8(R1) e ICH E6(R3) no Brasil.
O documento formalizado pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) na Nota Técnica nº 74/2026 prevê uma transição gradual e estruturada para as novas diretrizes.
Para conduzir o processo, o órgão criará um grupo de trabalho com apoio do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (Decit/MS). O colegiado terá a participação de centros de ensaio clínico, patrocinadores, profissionais da área e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs).
A equipe técnica ficará encarregada de coordenar ações de capacitação, elaborar materiais educativos e organizar a internalização das normas globais no país.
A versão revisada do guia E8(R1) foi lançada internacionalmente em outubro de 2021, enquanto o guia E6(R3) saiu em janeiro de 2025. A elaboração do plano nacional considerou as discussões realizadas em maio no 1º Workshop de Inspeções de BPC, evento promovido pela agência em parceria com o Sindusfarma.