A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) substituiu nesta sexta-feira (2/10) o modelo padrão de parecer para registro de produtos biológicos por três formatos específicos, divididos por categoria de produto.
A mudança da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos cria documentos próprios para vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos. O modelo de pós-registro também foi atualizado para alinhar referências legais, enquanto os radiofármacos seguem sem formulário próprio.
O preenchimento prévio pelas empresas é facultativo, mas recomendado pelo órgão regulador. A agência afirma que os novos modelos organizam as informações técnico-científicas do dossiê e aceleram a elaboração das análises técnicas.
Todas as informações enviadas pelas companhias continuam sob conferência e revisão dos especialistas da Anvisa durante a avaliação dos processos de registro.
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